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國藥監局一號文釋放利好 真實世界證據指南發布(概念股)

2020-1-9 15:23| 發布者: adminpxl| 查看: 1741| 評論: 0

摘要:   7日晚,國家藥監局發布2020年第一號文件,即《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》。業界和學界對其評價頗高,稱之為里程碑式的事件。  真實世界研究,是和隨機對照臨床試驗相對應的循證醫學 ...
  7日晚,國家藥監局發布2020年第一號文件,即《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》。業界和學界對其評價頗高,稱之為里程碑式的事件。

  真實世界研究,是和隨機對照臨床試驗相對應的循證醫學研究方法。簡單來說,就是從傳統循證臨床科研以外的真實世界數據中挖掘信息,采取非隨機、開放性、不使用安慰劑的研究,通過分析得到真實世界證據,以支持醫療產品監管決策。早在去年5月征求意見稿發布時,在醫藥界已經引起很大的震動。新藥研發耗時長、成本高,從而造成患者負擔重,這是世界難題,在降低藥物研發成本方面,“真實世界研究可以說是為數不多的創新方向之一。

  國家藥監局此次《指導原則》的發布,表明中國在新藥審評審批上的創新越來越快了。《指導原則》對真實世界證據支持藥物監管決策給出了五項應用范圍,其中第五項是其他,而前四項很具體:1)為新藥注冊上市提供有效性和安全性的證據;2)為已上市藥物的說明書變更提供證據;3)為藥物上市后要求或再評價提供證據;4)名老中醫經驗方、中藥醫療機構制劑的人用經驗總結與臨床研發。可見,罕見病藥物準入、廣譜藥物新適應證審批、中醫藥再評價,有望最快從《指導原則》中獲益。

  相關上市公司:

  1)創新藥:真實世界證據對藥物研發來說,最直接的價值就是降低成本。概念股有藥石科技(300725)、泰格醫藥(300347)等;2)“偉哥”:2005年,美國FDA已經批準西地那非治療成人肺動脈高壓,但在中國,因為肺動脈高壓發病率低,而臨床試驗投入大,預期獲利不明朗的情況下,藥企去申請增加適應證的動力并不大。真實世界研究,是解決這一困境的希望。特發性肺動脈高壓患者對西非那地(偉哥類藥物)新增適應證的期盼,集合了《指導原則》中第一和第二兩大應用范圍。概念股有白云山(600332)、常山藥業(300255);

  3)中藥經典名方:概念股有同仁堂、佛慈制藥。

【2019-12-24】藥石科技(300725)立足化藥研發痛點 助推全球better類創新
    全球領先的分子砌塊提供商。公司成立于2006年,目前已經成為分子砌塊領域的全球領先企業,主要服務于全球化藥的me-better、FIC創新。公司2018年實現收入4.78億元、歸母凈利潤1.33億元,2013-2018年CAGR分別為52%、49%,持續較高增長。公司的分子砌塊庫是在核心團隊多年一線藥物研發經驗基礎上構建而來,具有極高的技術壁壘。 
    遠期:解決痛點,分子砌塊滲透400億美元市場,平臺化在路上。分子砌塊庫解決痛點,催生化藥第二春。研發分散化下,藥石正逐步滲透全球分子砌塊400億美元市場。分子砌塊庫延伸價值顯著,新藥平臺應運而生,標志著藥石正從服務客戶向培育客戶轉變,此舉大大降低了me-better、FIC創新的門檻,將拓展藥石的目標客戶群,尤其是國內傳統藥企。 
    中期:研發為核+產能助力,支撐未來5年CAGR約35%。藥石收入隨客戶的研發管線推進而放量,關鍵在獲客、中選、綁定能力。研發為核+產能助力,藥石三環節能力持續提升。中性假設下,預計2023年藥石收入有望突破20億元,18-23年收入CAGR約35%。 
    短期:多因素向好,業績提速在即。由于基數、并購等因素影響,藥石從19Q1開始,業績增速放緩。站在當前時點,我們看到諸多因素都在向好,預計公司業績自20Q2將明顯提速:1)研發周期決定更多的客戶項目即將進入臨床三期和商業化階段;2)Loxo項目即將商業化;3)浙江暉石虧損持續收窄。 
    盈利預測與投資評級:公司作為分子砌塊龍頭,隨著客戶管線推進,業績將持續較高增長。考慮到19-21年新增股權激勵費用,且參股公司暉石仍然虧損,我們略下調公司19-21年EPS預測為1.18/1.64/2.35元(原為1.21/1.73/2.54元),分別同比增長28%/40%/43%,現價對應19-21年PE為57/41/29倍。結合PE相對估值法、FCFF和APV絕對估值法,我們認為其合理每股價值為82元,對應20年PE為50倍。考慮到公司估值已經充分消化,業績提速在即,上調至“買入”評級。
    風險提示:大客戶風險、浙江暉石整合不及預期、競爭加劇、匯率風險。

【2019-11-06】泰格醫藥(300347)2019年三季報點評:利潤環比明顯提速 現金流有所改善
    點評:
    低毛利業務剝離導致收入增速降低,利潤環比明顯提速。19Q1、19Q2、19Q3 收入分別同比增長29%、30%、24%,歸母凈利潤分別同比增長52%、68%、77%,扣非歸母凈利潤同比增長61%、47%、101%。收入增速有所下降原因在于19Q1 剝離了低毛利的上海晟通,以及19Q3 收入中幾乎零毛利的臨床試驗費較少導致。19Q3 利潤提速明顯,原因在于18Q3 基數較低,具體包括:18Q3 方達上市費用170 萬美元、剝離方達生物和蘇州方達生物兩個子公司影響18Q3 約500 萬利潤、收購的美國Concord 公司虧損、大額外協費用提前確認影響約1000 萬等因素綜合導致。目前Concord 已于19Q1 開始盈利。由于Biotech 客戶付款和融資進度相關,波動較大,導致19H1 經營性現金流入同比下滑37%,19Q1-3 同比基本持平,改善明顯。
    海外布局繼續推進,DreAMCIS 有望韓國上市。中國大陸以外,公司已經布局了11 個地區,已初步具備承接全球多中心臨床試驗的能力。韓國DreamCIS 有望在韓國市場上市。公司已和阿斯利康(中國)簽署了《戰略合作協議》,有望借此進入阿斯利康的全球供應鏈體系。
    科創板+港股松綁,助力新藥投資業務。公司投資業務儲備豐富,已參股投資100 多家創新醫藥企業。19Q1-3 實現1.11 億元投資收益。科創板推出,疊加港股對Biotech 松綁,將極大助力公司投資業務的持續獲益。
    盈利預測與投資評級:作為國內臨床CRO 龍頭,充分受益國內創新大潮。考慮到剝離低毛利業務,利潤持續提速,我們略下調19-21 年收入預測,維持19-21 年EPS 預測為0.92/1.23/1.62 元,分別同比增長47%/34%/31%,對應19-21 年PE 為71/53/41 倍,維持"買入"評級。
    風險提示:中國區臨床開展不及預期;企業研發投入不及預期。

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